ATG-010外包装

ATG-010是目前首款被美国FDA批准的口服选择性核输出抑制剂（SINE），更是全球唯一一款经过临床验证的选择性核输出抑制剂，主要用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫大B 细胞淋巴瘤(DLBCL)。作为全球首款且当前独一的治疗上述两大血液瘤疾病的SINE化合物，ATG-010的五种治疗方案被纳入NCCN指南。去年12月，美国FDA批准该药用于更前线的多发性骨髓瘤患者，进一步拓宽该产品的临床应用。

多发性骨髓瘤是第二大血液恶性肿瘤，现有药物和治疗手段有限，且难以治愈。在国内，接受过多种药物治疗后复发的多发性骨髓瘤患者，面临无药可医的临床困境。依托乐城先行先试“国九条”特许政策，ATG-010将在海南成美药业、德琪医药和乐城先行区及相关职能部门的共同推进下，与国际同步进入中国大陆，让内地患者不出国门，就能获得国际新药的治疗。

乐城先行区管理局副局长符祝表示，ATG-010引进海南，让国内患者第一时间享受到国际化的医疗服务，造福中国患者。他希望与德琪医药保持密切合作，将更多国外获批而国内尚未批准上市的新药，同步引进乐城，为国内患者提供更多、更先进、更及时的国际一流药械服务。

负责国际药品采购的海南成美医疗集团董事长、海南省肿瘤医院执行理事长林士泉表示，《海南自由贸易港建设总体方案》的正式发布，让全球创新疗法在海南先行先试的政策得到进一步突破。ATG-010新药的快速引进，是对先行区特许政策的又一次成功实践。

德琪医药创始人、董事长和首席执行官梅建明介绍，ATG-010作为临床急需药物引入博鳌乐城，意味着中国患者将与全球患者同步分享这一前沿的治疗新药。作为一款全球首创的选择性核输出抑制剂，ATG-010将在更多元、更广泛的群体中发挥临床效用。

据悉，ATG-010将入驻博鳌超级医院，并由海南省肿瘤医院专家团队，全程保障患者用药安全。有用药需求的患者，可直接联系博鳌超级医院。 

发布会现场

Selinexor（ATG-010）简介

Selinexor（ATG-010）是全球首款且唯一一款口服型SINE化合物，由Karyopharm Therapeutics Inc.（纳斯达克股票代码: KPTI）开发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了selinexor在多个亚太市场包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家的独家开发和商业化权益。

2019年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准selinexor联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。2020年6月，美国FDA再次批准selinexor作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

此外，selinexor的一项上市许可申请（MAA）已经递交欧洲药品管理局（EMA），要求有条件地批准selinexor用于rrMM。2020年12月，美国FDA批准了selinexor扩展适应症的补充新药申请（sNDA），用于治疗既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤患者。Selinexor是目前首款且唯一一款被美国FDA批准的口服SINE化合物，可用于治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤。

文图/梁山