海南省肿瘤医院

科研伦理委员会简介

海南省肿瘤医院科研伦理委员会（以下简称“伦理委员会”）成立于2018年，是医院负责药物临床试验、医疗器械临床试验（含体外诊断试剂）以及医疗新技术等涉及人的医学研究或技术的伦理审查与监督的常设机构。

伦理委员会按照中华人民共和国原国家食品药品监督管理局（CFDA）《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2014年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《药物临床试验质量管理规范》（2003年）、《中药品种保护指导原则》（2009年）、《医疗器械临床试验规定》（2004年）、世界医学会《赫尔辛基宣言》（2013年）、原国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）的规定, 通过对科研项目及临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床试验的信任和支持。

伦理委员会委员由9人组成，男性7人女性2人，其专业背景涵盖医学、药学、护理、法学等相关专业，其中包括律师和记者各一名。

伦理委员会的工作主要是对进行中的临床试验项目进行监督和管理，包括年度审查，安全性数据、临床试验方案违背/偏离事件的监察和管理。伦理委员会将不定期举办相关培训交流活动，举办院内讲座，进行科研调查，同时还接受受试者/患者，以及项目研究者/负责人的各种有关伦理问题的咨询。会议审查为伦理委员会主要的工作方式，审查时间在会议召开前一个星期公布。会议召开之前，伦理委员将对送审的项目进行预审。在审查会议上，相关项目的主要研究者或负责人要以幻灯片（PPT）的形式汇报项目的相关信息，并对委员们提出的问题给予解答。伦理委员会的审查决定由伦理委员经过充分的讨论，进行独立的投票后产生，审查的结果以“伦理委员会审查批件”或“伦理审查意见表”的书面形式进行传达。

伦理委员会的组成和工作是相对独立的，不受任何参与试验者的影响。常用的伦理委员会文件均在网站上公布，使用者可以自行下载。与伦理委员会沟通的形式主要为网络、邮件、电话交流和面谈。

伦理委员会联系方式如下：

联系人：柳丽颖0898-36627719

工作邮箱：HNZLKYLL@163.com

工作时间：周一至周五上午08:00-12:00，下午14:30-17:00

通讯地址：海口市秀英区长滨西街6号2号楼7楼伦理委员会办公室