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该专栏会实时更新我院全部在研临床试验项目的受试者招募信息，有需要的患者可通过我院官方微信公众号“在线问诊”服务，进去“海南省肿瘤医院互联网医院”页面，即可一键登录“临床试验受试者招募”板块，通过科室、疾病、药物等多维度匹配，有需要的患者可以在第一时间准确、便捷、全面地查询到我院全部临床试验招募信息。
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临床试验介绍
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什么是临床试验？
临床试验，是指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
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临床试验安全吗？
国内外新药在上市并大规模临床使用前，要在实验室、动物和人体进行临床试验，观察其安全性、有效性及探索其合适的有效浓度。国际及国家均有相应法规约束新药的临床试验，尽可能保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
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临床试验的分期类型有哪些？
临床试验大致可分为四期。
I期：在少数健康志愿者（肿瘤领域会选取肿瘤病人）中进行，主要进行初步的临床药理学和人体安全性评价。
II期：在小范围目标适应症患者中进行，主要为初步评价新治疗手段在该类患者中的有效性和安全性，同时为III期临床试验的给药剂量和方案设计提供依据。
III期：在更大范围的目标适应症患者中进行，主要为进一步评价新治疗手段的有效性和安全性，同时为该治疗手段注册申请的审查提供依据。
IV期：新治疗手段上市后进行的研究，主要为观察新治疗手段在广泛使用时的疗效和不良反应。
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什么人群可以参加临床试验
患者和健康志愿者都可以参加临床试验，被称为受试者。所有的临床试验都有各自的试验方案，当中的“入选/排除标准”确保合适的受试者参加临床试验，以保证受试者的安全。“入选标准”是指允许参加临床试验的条件。“排除标准”是指不允许参加临床试验的条件。标准当中一般包括年龄，性别，疾病类型和阶段等。
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参加临床试验的利益和风险
参加设计和运作合理的临床试验，首先可以让患者有机会了解到该疾病在国际和国内的最新情况，给患者提供免费接受最新的治疗方法的机会，并为新药的研发做出贡献，也可以有更多的机会接触到该疾病领域的专家，并可能获得更多的医疗服务和关注。而参与试验使用的新药，未来可能会使成千上万患同样疾病的患者受益。在参加临床试验的过程中，您会有专门的研究医生和助理接待，提供医疗服务，并密切随访，避免了门诊长时间排队。
由于新的治疗手段还在试验阶段，可能治疗是无效的或者存在一些让人不舒服、严重或威胁生命的副作用。同时由于临床试验的严谨性，相比于普通治疗，临床试验可能会要求受试者投入更多的时间和精力参与其中（例如更多的检查，定期的复诊，复杂的用药要求）。
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参加临床试验后能否退出
当然，您有权在试验的任何阶段随时退出试验。退出后您仍然可以与医生讨论其他的治疗方案，这完全不会影响您的医疗待遇和权益。您退出试验的决定请立即告诉研究医生，他们需要了解您退出的原因，有可能询问您是否愿意接受后续随访；如果提前退出，医生有可能要求您到医院做最后一次检查和评估，这些检查和后续随访都是为了更好地追踪和保护您的安全。
海南省肿瘤医院国家药物临床试验机构简介
海南省肿瘤医院国家药物临床试验机构成立于2019年6月3日，于2019年10月16日正式获得国家现场评审资质证书。按照国家备案制要求，肿瘤各亚专业科室及血液内科、呼吸内科、检验科已在国家网站备案成功，具有资质可以牵头开展试验项目的主要研究者共11人，涵盖肿瘤内科、胸外科、肿瘤放疗科、呼吸肿瘤及呼吸内科、血液肿瘤和血液内、科肝胆胰外科、检验科等专业。各位研究者均有丰富的临床经验，具备很强的专业技术水平并致力于开展高水平临床研究工作，促进临床试验健康发展。
2019年至今本机构已开展临床试验50余项，项目以肿瘤相关临床试验为主，包含I-IV期临床试验、真实世界研究及医疗器械临床试验，目前各不同期别项目正在高质量稳步推进。
机构办公室有专职人员四人，从事临床试验PI遴选、审核立项、质量抽查、GCP培训、试验药物管理、资料管理、CRC管理、监督受试者权益保护、试验经费管理等工作。机构一直实行试验药物机构药房专业化管理，并配备温湿度实时监控报警系统。在全国率先开放GCP专用门诊，便捷临床试验开展工作。
机构按照新版GCP修订了机构制度23项，SOP27项，岗位职责10项，应急预案6项，梳理并整理机构各种流程14项。同时各专业科室制订了特色的制度及SOP。海南省药监局已对机构进行多次例行检查并对机构的建设及管理给予肯定。
机构经过几年的努力和建设，随着承接的临床试验项目的数量增加及质量提高，临床试验工作已在海南肿瘤专科领域获得广泛声誉。
文/丛丽丹 王超